+7 (812) 900-02-17
Оставить заявку

Особенности проведения регистрации

В соответствии с требованиями Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории Российской Федерации могут обращаться (производиться и продаваться) только зарегистрированные медицинские изделия.

Документом, дающим право на ввоз, производство и продажу медицинского изделия является Регистрационное удостоверение. Без наличия действующего Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано на территории Российской Федерации.
Срок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, стоимость процесса регистрации и объём документов, необходимый для регистрации, зависит как от класса риска и вида изделия, так и от схемы регистрации изделия.

Оставьте заявку и мы рассчитаем стоимость сопровождения регистрационного процесса под ключ

Оставить заявку

На сегодняшний день в России существует несколько схем получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках национальных правил:
1
В рамках постановления № 1416 Правила государственной регистрации медицинских изделий (в том числе, изделия, состоящие в Перечне);

2
В рамках постановления № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

3
В рамках Постановление от 1 апреля 2022 года №552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Остались вопросы?
Напишите свои данные и мы свяжемся с Вами
+7 (812) 900-02-17
info@neva-test.ru
199155, Санкт-Петербург, В.О.
ул. Уральская, д. 13 лит. К, офис 24,
Бизнес-Центр "Алмаз"
Telegram
Свяжитесь с нами
Telegram
Viber
Mail
Phone